INTUITY intervient sur toutes les problématiques liées au droit pharmaceutique et des produits de santé voire des produits frontières : médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, biocides…
Le Cabinet assiste ses clients dans le cadre des procédures d’obtention d’AMM nationale ou communautaire, d’autorisations spécifiques aux établissements pharmaceutiques.
En amont, le Cabinet conseille ses clients dans la mise au point et la conduite de leurs essais cliniques (rôle du Laboratoire, rédaction des contrats, …).
INTUITY est également reconnu pour son expertise en matière de remboursement et de prix des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux remboursables.
INTUITY possède également une forte expertise en matière de publicité. Il accompagne ses clients dans la mise au point et la défense de leurs propres actions publicitaires et leur apporte également son assistance lorsque ceux-ci souhaitent voir les règles spécifiques en matière de publicité respectées par leurs concurrents (mises en demeure, actions judiciaires, au besoin en référé).
Contacts :
Christophe Hénin :
Quelques exemples :
- L’ANSM avait opposé, à un laboratoire pharmaceutique, un refus de lui accorder un visa de publicité auprès du grand public pour l’utilisation d’un certain nombre de supports publicitaires et en particulier les supports audio vidéos et les bannières Internet, alors que les textes applicables ne prévoient pas, de manière expresse, la possibilité, pour cette autorité de refuser l’octroi d’un visa sur le seul motif que certains supports seraient moins appropriés que d’autres.
- Le Cabinet a assisté le laboratoire dans ses négociations avec l’autorité sanitaire, notamment pas la mise en place d’un argumentaire détaillé qui a permis de faire valoir, in fine, le point de vue de celui-ci. L’ANSM a en conséquence accordé les visas requis.
- Les autorités sanitaires de plusieurs Etats de l’Union Européenne ont contesté la qualification de complément alimentaire de l’un des produits que ce fabricant commercialise pour lui appliquer la qualification de médicament, à tout le moins par présentation. INTUITY a assisté ce fabricant devant ces différentes autorités en présentant l’ensemble des arguments permettant d’établir que le produit en cause ne peut être considéré comme un médicament par présentation mais correspond, en tous points, à la définition d’un « complément alimentaire ».
- Le Cabinet a assisté un laboratoire innovant de dimension internationale pour l’accompagner dans ses démarches auprès des autorités compétentes en matière d’autorisation de mise sur le marché dans le contexte d’une demande d’AMM déposée par un concurrent pour une association fixe de principes actifs. Cette demande venait en violation de la période de protection des données dont ce laboratoire bénéficie sur une de ses spécialités phare. Le cabinet INTUITY a développé une argumentation tendant à s’opposer à l’octroi de cette autorisation et a pris attache avec le représentant français à l’agence européenne du médicament en vue de défendre cette position. La procédure a ainsi été suspendue et la commission européenne saisie de l’interrogation formulée par le laboratoire.